品牌名称：

型号规格：

批准文号： 国食药监械（准）字2011第3401335号

产品标签：沙眼衣原体、衣原体

产品卖点：畅销、实惠

销售渠道：

025-86978335

产品介绍：

产品说明书

产品名称：沙眼衣原体抗原检测试剂盒

产品规格：20人份/盒

生产许可证号：苏食药监生产许2001-0489号

产品注册证号：国食药监械（准）字2011第3401335号

产品标准编号：YZB/国4168-2011

产品特点:

1.国产最好的衣原体快速试剂，性能与进口试剂相当，性价比高于进口试剂

2.敏感性比金标法衣原体试剂高10倍以上

3.标本处理无需加热。操作过程和普通胶体金试剂一样

4.剩余的标本可用于本公司的淋球菌试剂盒用来检测淋球菌

衣原体乳胶免疫层析试剂与其他试剂的优缺点对比：

衣原体试剂常见答疑：

1.为何不能通过检测血清中的衣原体抗体来检测衣原体感染？

据已有的研究结果表明，机体产生的抗体（IgM及/或IgG）与衣原体是否是现症感染无明显关系，故检测血中的抗体不能作为诊断的依据。

2.为什么乳胶免疫层析法的敏感性要高于传统的胶体金法？

两种方法均为免疫层析法，其差异主要在于标记显色的粒子不同，前者为彩色乳胶微球，后者为胶体金颗粒，应该说两种方法各有优劣。但是，根据我们的经验，在传染病的诊断，有其是在检测沙眼衣原体项目中，乳胶法比胶体金法敏感性要高，“彩色”的结果更有利于肉眼判读。

3.如何判断不同厂家衣原体试剂盒的优劣？

在实际工作中，如何用一种简便易行、科学公正的办法来评价各个衣原体试剂盒的优劣？

科学评价试剂盒性能的指标是敏感性和特异性。

推荐如下方法：

1、取强阳性标本剩余标本液200μl，用生理盐水作1:2，1:4，1:8，1:16…倍比稀释。

2、从倍比稀释后的各管中各取100μl作为模拟标本，分别用各个厂家的试剂盒进行检测，考察其能检测到的最高稀释度。

3、能检测出更高稀释度的试剂盒的性能更优越。

预期用途：适用于各医疗机构对疑似沙眼衣原体感染者的初筛检测，可定性检测临床女性宫颈标本或者男性尿道标本中是否含有沙眼衣原体抗原。

背景介绍：沙眼衣原体是一种细胞内寄生的微生物，可侵犯眼、生殖道和其他脏器。沙眼衣原体引起的泌尿生殖道感染已成为常见的性传播疾病，它可以引起男性尿道炎，附睾炎，女性宫颈炎，盆腔炎等多种疾病，尤其是在与淋球菌等其他病原体合并感染时加重疾病的发展并引起其它并发症。沙眼衣原体是引起尿道炎和宫颈炎的重要病原菌。由于感染的病人中，有70-80%的女性和多达50%的男性中表现为无临床症状，所以实验室诊断具有重要作用。沙眼衣原体的实验室检查方法有：1）细胞培养法；2）抗原检测法；3）核酸扩增实验，包括PCR，TMA等；4）其他实验室检查方法，包括血清实验。

检验原理：沙眼衣原体抗原检测试剂盒（乳胶免疫层析法）采用高度特异性抗原抗体反应及免疫层析技术来定性检测临床标本中是否含有沙眼衣原体抗原。

测试时，将处理的的标本滴入检测卡加样孔内，标本液体与乳胶结合垫中预先包被的用红色乳胶颗标记的沙眼衣原体特异性抗体及蓝（绿）色乳胶标记的亲和素结合。然后，混合物随之在毛细效应下向另一端层析。如果是阳性标本，红色乳胶标记的沙眼衣原体抗体与标本中的沙眼衣原体抗原结合成红色乳胶*抗体-抗原复合物，在层析过程中经过测试区时，复合物会被固定在测试区的另一个沙眼衣原体抗体所捕获，形成红色乳胶抗体-抗原-抗体（固定于模上）的夹心符合物，在测试区（T）内会出现一条红色条带。如果是阴性标本，由于不含沙眼衣原体抗原，则测试区（T）内不能形成上述夹心复合物，将没有红色线出现。膜上的控制区（C）内固定有生物素-BSA联接物，将捕获混合物中层析过来的蓝（绿）色的乳胶颗粒标记的亲和素，在质控区（C）内形成蓝（绿）色乳胶*亲和素-生物素-BSA（固定于膜上）的复合物。因此，无论沙眼衣原体抗原是否存在于临床标本中，一条蓝（绿）色条带都会出现在质控区（C）内。质控区（C）内所显现的蓝（绿）色条带是判断是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也是作为实际的内控标准。

主要组成成份：沙眼衣原体抗原检测试剂盒主要有检测卡，样本处理管和样品处理液组成。样品处理管为普通塑料试管。检测卡有塑料卡和检测条组成，检测条主要组分有塑料片材，硝酸纤维膜(硝酸纤维素膜质控区内固定有生物素-BSA联接物，检测区内固定有鼠抗沙眼衣原体单克隆抗体)，聚酯纤维素膜（聚酯纤维塑膜上包被有蓝（绿）色乳胶颗粒标记的亲和素和红色乳胶颗粒标记的另一个鼠抗沙眼衣原体单克隆抗体），滤纸，玻璃纤维组成。样品处理液有标本处理液A（含0.2NNaOH）和标本处理液B（0.2NHCl）组成（只能使用包装盒内提供的标本处理液，且不同批号的处理液不能混用）。

储存条件及有效期：原包装应储存于2至30摄氏度，阴凉避光干燥处，有效期24个月。切忌冷冻或者在已过有效期后使用。（有效期见包装袋）

样本要求：

标本的质量至关重要。用户要尽可能使用塑料感或钢杆，涤纶，人造丝或者聚酯头的取样拭子。木杆及脱脂棉头的取样拭子容易对检测结果产生不利影响。要在衣原体感染的部位取材（女性宫颈管或者男性前尿道口内约2-4厘米为柱状上皮，是最容易感染区域），这样才能保证取样拭子中含有足量的待检微生物。

女性宫颈取样：在标本收集前先用棉签将宫颈口过多的粘液擦净，然后将取样拭子伸入宫颈口内1-1.5厘米，捻转取样拭子数次，停留5-10秒钟后取出。

男性尿道取样：1）用男性尿道取样拭子取材（一般为钢丝棉签）。取样前患者应至少二小时未曾排尿。2）将取样拭子伸入尿道口2-4厘米处，捻转数次，停留5-10秒后取出。

以上取得的标本若立即实验则将取样拭子放入标本处管中；若不，放置在室温下（15-30摄氏度）4-6小时，或者冷藏（2-8摄氏度）保存24-72小时，零下20摄氏度可保存6个月。所有标本使用前要恢复到室温。

操作方法:

1、使用前请将试剂盒、标本置室温下复温半小时，使其恢复到室温〔15～30°C〕。

2、根据以下方法处理标本：

（1）向标本处理管中竖直滴入标本处理液A8滴，立即放入已取样试子，挤压标本处理管，并旋转试子15次，然后将试子在标本处理管中静置2分钟。

（2）向标本处理管中竖直滴入标本处理液B8滴，挤压标本处理管，并旋转试子15次，静置1分钟后，沿管壁挤压拭子后取出拭子弃之。盖上标本处理管的滴头。

3、从铝箔袋中取出检测卡，编写标本号，置水平桌面。

4、向检测卡上下加样孔中各滴加3滴处理过的标本处理液。

5、15分钟内判读结果。

检测结果解释：

1、阳性（+）：两条条带出现。一条红色位于检测区（T）内，另一条蓝（绿）色位于质控区（C）内。阳性结果标明，标本中含有沙眼衣原体抗原。

2、阴性（-）：仅质控区（C）出现一条蓝色条带。在测试区（T）内无红色条带出现。阴性结果标明，标本中不含有沙眼衣原体抗原。

3、无效：质控区（C）内未出现蓝（绿）色条带，表明操作不正确或者检测卡已经损害，在此情况下，应再次阅读说明书，并用心的检测卡重新检测。如果问题依然存在，应立即停止使用并与当地供货商联系。

检验方法的局限性：

1、该检测试剂仅证明标本存在沙眼衣原体抗原，不能区分沙眼衣原体的死活。已接受治疗者，短期内体内仍可残留沙眼衣原体抗原。

2、检测结果为阴性而临床症状任然存在，应做进一步临床检测。阴性结果仍不能完全排除沙眼衣原体感染。

3、本试剂盒的检测结果仅供临床参考，不得不作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床管理应结合其症状/体征，病史，其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。

产品性能指标：

1、临床阳性符合率：经多中心1086例临床试验表明，该检测试剂对女性宫颈标本，男性尿道标本阳性符合率为92.68%，93.46%。

2、临床阴性符合率：经多中心1086例临床试验表明，该检测试剂对女性宫颈标本，男性尿道标本阴性符合率为92.32%，98.82%。

注意事项：

1、该检测试剂仅用于体外诊断。

2、正常加样量为3滴，加样量过多过少均可能会对试验造成不利影响。

3、因本产品为目视读取结果，为保证判读结果的正确，请勿在光线昏暗处对结果进行判读。

4、标本粘稠度太大（尤其是某些宫颈标本），可使加样垫赌赛，标本下渗困难，层析过程不完全，出现无效结果。

5、使用后的检测试剂和标本等废弃物应作为传染性物品按照国家相关规定处理。不可在检测区域吸烟，进食，喝饮料，美容和处理隐形眼镜，应按照生物安全的相关规定来消毒和处理所有样本，试剂和潜在的污染物。

6、临用前打开检测卡包装袋。打开包装袋过久的检测卡可能受潮而影响检测结果。

7、检测卡为一次性使用。