厦门海菲生物技术有限公司
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所在地区:福建/厦门
主营行业:医疗设备、医用耗材
品牌名称:
型号规格:
产品标签:RhD血型,血型鉴定,血型试剂
产品卖点:畅销,实惠
销售渠道:
器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
功能 | 诊断试剂 | 标准目录 | 普通诊察器械 |
耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
家用与否 |
产品介绍:
产品说明
【产品名称】RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)
【包装规格】每盒内装有1支试剂,10ml/支
【医疗器械生产企业许可证编号】沪食药监械生产许20030971号
【医疗器械注册证书编号】国食药监械(准)字2012第3401666号
【产品标准编号】YZB/国0452-2009
【预期用途】用于献血者及临床样本RhD血型的常规检测
【检验原理】本品采用英国Serologicals公司生产的RhD(IgM)单克隆抗体浓缩液经稀释而成。根据抗D抗体与对应红细胞抗原的凝集反应,区分RhD阳性和RhD阴性。
【主要组成成分】抗D(IgM)单克隆细胞株培养上清液,NaCl,磷酸盐缓冲液等。
【储存条件及有效期】2-8℃储存,如果长时间储存在高温或反复冻融会使试剂失去活性;有效期为24个月。
【适用仪器】本品为非仪器配套试剂。
【样本要求】红细胞抗凝或不抗凝样本。
【检验方法】
1.平板法(玻片法)
(1)加1滴抗D试剂于玻片上。
(2)再加1滴35-45%的被检红细胞悬液。该红细胞悬液可以是盐水悬液,也可以是悬浮于自身血浆或血清中的红细胞。
(3)在圆形的玻片区域中混匀,(直径约为20mm大小),前后缓慢摇晃玻片。2分钟左右肉眼判读结果。不要将试剂的干燥与凝集相混淆。
(4)如果呈阴性,需用试管法重做一遍试验。
2.试管法
(1)加1滴抗D试剂于一支预先标记好的试管中(75×12mm或75×10mm)。
(2)再加1滴约3-5%的被检红细胞悬液于试管中。混匀。
(3)离心,速度和时间可选择以下二种之一:
a)转速1000rpm,时间1分钟;
b)转速3400rpm,时间15秒。
(4)检查是否有溶血(溶血可能是阳性结果,或者是细菌污染),然后轻轻摇晃,使细胞再悬浮起来。
(5)观察凝集状况,并立即记录结果。必要时可借助显微镜。
(6)若是阴性结果,需在37℃孵育15-30分钟,然后再离心观察结果。结果若呈阴性需进一步确认是否是弱D。
3.微量板法(U型板)
(1)加1滴抗D试剂于U型底的微孔中。
(2)再在微孔中加1滴约3-5%的被检红细胞悬液,细胞悬液需事先制备于生理盐水中。
(3)用机械的方法将U型板混匀。
(4)用板式离心机离心:2000rpm,时间30秒。不同的离心机、不同的微量板所需要的离心条件有所区别,正确实验的结果需要适当的离心,使反应板产生清晰的细胞扣及透亮的上清液。
(5)检测溶血情况(溶血可能是阳性结果,或者是细菌污染)。
(6)结果判断:用机械振荡U型板,再悬浮细胞,根据悬浮情况来判断凝集。阳性反应,出现红细胞凝集,而阴性反应则在微孔中会出现均匀细胞悬液。
(7)可用肉眼和自动化仪器判读结果。
(8)如果呈阴性,需用试管法重做一遍试验。
【检验结果的解释】
阳性反应:出现红细胞凝集,为RhD阳性。
阴性反应:红细胞不出现凝集,为RhD阴性。
【检验方法的局限性】本试剂不能凝集CategoryDⅥ细胞,对于阴性和弱阳性结果,请按有关安全输血规范进行确认试验,必要时送血型参比实验室进行确认。
【产品性能指标】
抗D(IgM)效价≥1﹕64(ccDeeO型)。
【注意事项】
1.本试剂含有0.1%W/V叠氮钠,如果摄入会中毒。
2.本品如出现浑浊则不能使用,若开瓶使用时间较长后,最好用已知RhD阴性、RhD阳性红细胞检查结果是否符合,以防制品污染、变质失效,而造成鉴定错误。
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