厦门海菲生物技术有限公司
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所在地区：福建/厦门
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 国械注准20173400166
产品标签：“结核分枝杆菌”“结核”
产品卖点：检测方便
销售渠道：医院临床 诊所 美容院 药店 体验店 线上销售
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| 器械类别 | 三类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 诊断试剂 | 标准目录 | 普通诊察器械 |
| 耗材类别 | 其他分类 | 国产 | |
| 家用与否 |
产品介绍：
背景概述
结核病（Tuberculosis）俗称肺痨，是由结核分枝杆菌复合群 （Mycobacterium Tuberculosis Complex，MTBC）引起的慢性传染疾病，可通过呼吸道在人与人之间传播。主要感染于肺部，其他部位（脑膜、腹膜、肠、皮肤等）也可发生感染。大部分人感染后并不直接产生病症，成为潜伏性结核感染者，这其中的 5%-10%会发展为结核病患者。据WHO估算，全球结核病潜伏人群约有17亿，占全球人群的1/4左右。2018年，全球新发结核病患者约1000万，中国预估结核病新发病例约86.6万。目前我国依然是全球30个结核病高负担国家之一，遏制结核病情势依然严峻。
产品特点
本试剂盒采用核酸释放剂快速裂解、释放样本中的结核分枝杆菌DNA，利用针对结核分枝杆菌核酸保守区设计的一对特异性引物、一条特异荧光探针，配以PCR反应液等组分， 在荧光定量PCR仪上，应用实时荧光定量PCR检测技术，通过荧光信号的变化实现结核杆菌 DNA的快速检测。PCR检测体系含有UNG酶+dUTP防污染措施，将可能的产物污染充分降解，避免假阳性结果。
1、技术先进：
直接检测样本的DNA，能早期判断；
2、超高灵敏度：
圣湘结核分枝杆菌检测试剂盒具有超高的灵敏度，其检测线可达到为1个菌/mL，远低于国家对结核分枝杆菌检测线的要求。超高的灵敏度，保证了在临床检测中不漏检。这对于及早发现和防控疫情有着非常关键的作用。同时，超高的灵敏度也意味着能够较早地，及时准确地确诊结核分枝杆菌感染。
3、先进的一步法技术：
圣湘结核分枝杆菌检测试剂盒采用创新的一步法核酸快速提取检测技术，操作更简单，提高了工作效率，减少了污染风险。
4、全程内标监控
全程内标参与样本制备、核酸扩增和荧光检测过程，实时监控假阴性风险，提高检测的可靠性。
实现全自动化结核分枝杆菌检测 ，标准化操作提高检测效率
5、产品性能
产品名称 ：结核分枝杆菌核酸检测试剂
技术平台：一步法
样本类型：痰液
检测限：1个结核分枝杆菌/mL
已获证书：NMPA
6、临床应用
1、可快速鉴别结核分枝杆菌复合群与非结核分枝杆菌，提高涂片阳性肺结核的诊断特异性；
2、与涂片比较，灵敏度较高，可提高涂片阴性肺结核的检出率；
3、与培养相比，操作快速，可及早进行正确的医疗处置；
4、TB-DNA浓度可用于判断疗效。
