厦门海菲生物技术有限公司
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所在地区：福建/厦门
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 国食药监械（准）字2012第3401666号
产品标签：RhD血型，血型鉴定，血型试剂
产品卖点：畅销，实惠
销售渠道：
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| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 诊断试剂 | 标准目录 | 普通诊察器械 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
产品说明
【产品名称】RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）
【包装规格】每盒内装有1支试剂，10ml/支
【医疗器械生产企业许可证编号】沪食药监械生产许20030971号
【医疗器械注册证书编号】国食药监械（准）字2012第3401666号
【产品标准编号】YZB/国0452-2009
【预期用途】用于献血者及临床样本RhD血型的常规检测
【检验原理】本品采用英国Serologicals公司生产的RhD（IgM）单克隆抗体浓缩液经稀释而成。根据抗D抗体与对应红细胞抗原的凝集反应，区分RhD阳性和RhD阴性。
【主要组成成分】抗D（IgM）单克隆细胞株培养上清液，NaCl，磷酸盐缓冲液等。
【储存条件及有效期】2-8℃储存，如果长时间储存在高温或反复冻融会使试剂失去活性；有效期为24个月。
【适用仪器】本品为非仪器配套试剂。
【样本要求】红细胞抗凝或不抗凝样本。
【检验方法】
1.平板法（玻片法）
（1）加1滴抗D试剂于玻片上。
（2）再加1滴35-45％的被检红细胞悬液。该红细胞悬液可以是盐水悬液，也可以是悬浮于自身血浆或血清中的红细胞。
（3）在圆形的玻片区域中混匀，（直径约为20mm大小），前后缓慢摇晃玻片。2分钟左右肉眼判读结果。不要将试剂的干燥与凝集相混淆。
（4）如果呈阴性，需用试管法重做一遍试验。
2.试管法
（1）加1滴抗D试剂于一支预先标记好的试管中（75×12mm或75×10mm）。
（2）再加1滴约3-5％的被检红细胞悬液于试管中。混匀。
（3）离心，速度和时间可选择以下二种之一：
a)转速1000rpm，时间1分钟；
b)转速3400rpm，时间15秒。
（4）检查是否有溶血（溶血可能是阳性结果，或者是细菌污染），然后轻轻摇晃，使细胞再悬浮起来。
（5）观察凝集状况，并立即记录结果。必要时可借助显微镜。
（6）若是阴性结果，需在37℃孵育15-30分钟，然后再离心观察结果。结果若呈阴性需进一步确认是否是弱D。
3.微量板法（U型板）
（1）加1滴抗D试剂于U型底的微孔中。
（2）再在微孔中加1滴约3-5％的被检红细胞悬液，细胞悬液需事先制备于生理盐水中。
（3）用机械的方法将U型板混匀。
（4）用板式离心机离心：2000rpm，时间30秒。不同的离心机、不同的微量板所需要的离心条件有所区别，正确实验的结果需要适当的离心，使反应板产生清晰的细胞扣及透亮的上清液。
（5）检测溶血情况（溶血可能是阳性结果，或者是细菌污染）。
（6）结果判断：用机械振荡U型板，再悬浮细胞，根据悬浮情况来判断凝集。阳性反应，出现红细胞凝集，而阴性反应则在微孔中会出现均匀细胞悬液。
（7）可用肉眼和自动化仪器判读结果。
（8）如果呈阴性，需用试管法重做一遍试验。
【检验结果的解释】
阳性反应：出现红细胞凝集，为RhD阳性。
阴性反应：红细胞不出现凝集，为RhD阴性。
【检验方法的局限性】本试剂不能凝集CategoryDⅥ细胞，对于阴性和弱阳性结果，请按有关安全输血规范进行确认试验，必要时送血型参比实验室进行确认。
【产品性能指标】
抗D（IgM）效价≥1﹕64（ccDeeO型）。
【注意事项】
1.本试剂含有0.1％W/V叠氮钠，如果摄入会中毒。
2.本品如出现浑浊则不能使用，若开瓶使用时间较长后，最好用已知RhD阴性、RhD阳性红细胞检查结果是否符合，以防制品污染、变质失效，而造成鉴定错误。
