厦门海菲生物技术有限公司
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所在地区：福建/厦门
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 国械注准20153400039
产品标签：胃幽门,幽门,幽门螺旋杆菌,HP,惠安胃幽门
产品卖点：畅销、实惠
销售渠道：
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| 器械类别 | 三类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 诊断试剂 | 标准目录 | 普通诊察器械 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）（深圳惠安）
产品说明
【产品名称】胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂（胶体金法）
【产品规格】20人份/盒
【生产许可证号】粤食药监生产许20040949号
【产品注册证号】国械注准20153400039
【产品标准编号】YZB/国 7992-2014
【储存条件及效期】于2-30℃，避光干燥处贮存；有效期为24个月
【检测原理】胃幽门螺旋杆菌检测试条以双抗原夹心法为基础，采用免疫层析金标记技术，快速检测人血清、血浆或全血中抗H.Pylori抗体。检测时一个多肽抗原（人工合成）吸附于硝酸纤维素膜（NC）上，另一个抗原结合于胶体金颗粒表面，当病人的标本中含有H.Pylori抗体时，先与NC膜上面抗原结合，然后与金标记抗原液反应，于是形成抗原－抗体－金标记抗原的夹心式复合物，并呈现出紫红色沉淀线。
试剂组成】检查卡（20人份）、缓冲液（1瓶）、说明书（1份）
【操作步骤】
1、测试前，将检测卡、缓冲液及样品置室温平衡。
2、打开检测卡的密封袋，取出检测卡，平放干燥处。
3、加样：加入血清或血浆样品10ul（全血40ul）于反应孔内。
4、加入3滴缓冲液（约100ul）。
5、10min内观察结果。请勿在10分钟之后读结果。
【注意】实验应在室温15至30℃完成，如果室温明显低于15℃，结果解释应延长至15分钟
【结果解释】
阴性结果：反应窗内只出现一条紫红色线。
阳性结果：在反应窗内出现两条线。
无效结果：如果反应窗内在测试后不出现紫红色线。
技术参数（specification）：本试剂主要用于检测各种H.pylori抗体，包括IgG,IgM和IgA
灵敏度：92.3%
特异性：97.7%
