厦门海菲生物技术有限公司
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所在地区：福建/厦门
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 粤械注准20172400767
产品标签：糖化血红蛋白,血红蛋白,HbA1C,血糖检测,血红蛋白检测
产品卖点：畅销、实惠
销售渠道：
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 诊断试剂 | 标准目录 | 普通诊察器械 |
| 耗材类别 | 其他分类 | 国产 | |
| 家用与否 |
产品介绍：
产品说明
产品名称：糖化血红蛋白(HbA1C)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
产品规格：1*40ml 1*10ml
注册证号：粤械注准20172400767
组成成分：为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：胶乳、甘氨酸缓冲液；试剂2：羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液、鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液；校准品(选配)：由多个不同浓度水平校准品组成，外观为暗红色液体，主要组成成分为：缓冲液、糖化血红蛋白、防腐剂、稳定剂；质控品(选配)：由单个浓度水平质控品组成，外观为暗红色液体，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、糖化血红蛋白、防腐剂、稳定剂。
预期用途：适用于体外定量测定人血压积红细胞中糖化血红蛋白(HbA1C)的含量。
储存条件及效期：密封避光存储于2℃～8℃环境下，有效期12个月。开瓶后有效期1个月。
糖化血红蛋白也称糖基化血红蛋白，是己糖（主要是葡萄糖）与血红蛋白发生缓慢的不可逆的非酶促反应形成的糖基化蛋白，合成的速率与血糖的浓度成正相关。血糖和血红蛋白的结合生成糖化血红蛋白是不可逆反应，血糖浓度成正比，且保持120天左右，所以可以观测到120天之前的血糖浓度；与抽血时间，病人是否空腹，是否使用胰岛素等因素无关。是判定糖尿病长期控制的良好指标。
测定原理：
利用抗原抗体反应直接测定总Hb中HbA1c的百分比含量。样品中Hb和HbA1c可同时被R1胶乳上包被的特异性抗体吸附，加入R2后鼠抗人HbA1c单克隆抗体与HbA1c结合形成胶乳-HbA1c-鼠抗人HbA1c单克隆抗体复合物，此复合物再与羊抗鼠IgG抗体结合形成凝集，产生浊度改变，改变程度与HbA1c含量成正比。通过测定浊度的变化与标准曲线比较可计算HbA1c占Hb的比例。
产品性能：
★ 特异性：胆红素＜342μmol/L，甘油三酯＜11.29mmol/L，血红蛋白＜4.0g/L，维生素C＜0.5g/L对测定结果造成的干扰，偏倚在±15％内。
★ 线性范围：线性范围：(2.06～14.0)%，相关系数r≥0.990。
