厦门海菲生物技术有限公司
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所在地区：福建/厦门
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 国械注准20163402000
产品标签：“前列腺”“前列腺特异性”
产品卖点：检测方便
销售渠道：医院临床 诊所 美容院 药店 体验店 线上销售
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| 器械类别 | 三类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 诊断试剂 | 标准目录 | 普通诊察器械 |
| 耗材类别 | 其他分类 | 国产 | |
| 家用与否 |
产品介绍：
产品名称：前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（酶联免疫法）
前列腺特异抗原（PSA）是分子量为34kD的单链糖蛋白，主要由前列腺管状上皮细胞合成。它属于丝氨酸蛋白酶的一种，有糜蛋白酶样活性，是舒缓肽基因家族成员之一。 前列腺癌（PC）是老年男性的多发病，据国外报道PC占男性癌症死亡的第二位。目前我国前列腺癌的发病率也急剧增加，应引起注意。前列腺特异抗原（PSA）有独特的组织特异性，前列腺癌患者血清中PSA浓度升高，前列腺癌手术后，PSA浓度可逐渐降至正常，若手术后其浓度不降或下降后再次升高，应考虑肿瘤转移或复发，因此PSA可作为监测前列腺癌病情变化和疗效的重要指标，在临床上被广泛应用。 本试剂主要用于对已确诊的恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，但其浓度高低与肿瘤的大小、生长、恶性程度以及分级/分期并无直接关系。在某些良性疾病（如前列腺炎等）亦可见该指标的升高[4]，该指标不宜用于一般人群的肿瘤筛查、早期诊断等用途。
医疗器械分类classify：III类
检测目的Purpose：体外诊断
保存条件 Storage：2~8℃
计量单位 Storage：盒
样本类型 Sample type：血清
sampleVolume：100μl
检测范围Detection range：2~32ng/ml
孵育时间 Incubation：1h
注册证certification：国械注准20163402000
结构及组成/主要组成成分：校准品（S0~S5），酶结合物，显色剂A，显色剂B，终止液，浓缩洗涤液，预包被板，封板膜，封口袋。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途：本产品用于体外定量测定人血清中前列腺特异性抗原（PSA）的含量。
